Órgano competente para a concesión
As solicitude para obter a licenza de funcionamento de deberán ir dirixidas á Delegación Provincial da Consellería de Sanidade correspondente ao lugar de establecemento do fabricante ou entidade solicitante. As devanditas solicitudes deberán presentarse segundo o modelo normalizado que figura no anexo I do Decreto 294/2004, do 14 de outubro, e irán subscritas pola persoa física ou, se é o caso, polo representante da persoa xurídica, que sexa titular do establecemento.
Documentación que debe achegarse coa solicitude
- Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que ten.
- Cando o solicitante sexa unha persoa xurídica, CIF e copia da súa constitución e certificación da súa inscrición no Rexistro Mercantil, se é o caso.
- Nome comercial do establecemento e dirección para efectos de notificacións.
- Memoria da estrutura organizativa, relación dos produtos que se van a fabricar, garantía da calidade dos produtos que se van a fabricar e a execución dos procedementos e controis procedente.
- Plano das instalacións.
- Relación do equipamento e documentación relativa ás operacións de mantemento e calibración do equipamento e utensilios que o requiran
- Relación dos procedementos de fabricación e dos procedementos normalizados de traballo.
- No caso de que no proceso de fabricación concorran outras persoas físicas ou xurídicas, declaración do nome e dirección dos subcontratados, describindo as actividades e medios dispoñibles para realizalas, achegando os contratos correspondentes e os procedementos de fabricación e control utilizados, e copia cotexada da licenza de funcionamento como fabricante de produtos sanitarios a medida, excepto no suposto recolleito no segundo parágrafo da epígrafe 1º do artigo 1 do Real decreto 437/2002, do 10 de maio.
- Identificación do responsable técnico, titulación que acredite unha cualificación adecuada en función dos produtos que teñen ao seu cargo, compromiso escrito de exercer a supervisión directa da actividade realizada pola empresa, responsabilizándose, así mesmo, das actividades realizadas nas propias instalacións ou nas instalacións dos subcontratados e, de ser o caso, declaración de non atoparse en situación de incompatibilidade profesional.
- Resto de persoal, con indicación da formación e a cualificación adecuada para as actividades que van desenvolver
- Memoria en relación co sistema de arquivo documental e co rexistro de produtos fabricados dispostos para a súa utilización. O arquivo documental de fabricantes debe conter, as prescricións dos produtos sanitarios a medida emitidas polos correspondentes facultativos.
- Identificación da persoa responsable das actuacións relacionadas co sistema de vixilancia.
- Memoria en relación co procedemento para aplicar as medidas de restrición ou seguimento da utilización dos produtos que resulten adecuadas ou que determine a autoridade competente
- Xustificante de ter abonada a taxa correspondente.
Prazo para resolver
O prazo máximo para resolver as solicitudes de licenza de funcionamento aos fabricantes de produtos sanitarios a medida será de seis meses. Transcorrido devandito prazo sen resolución expresa entenderase concedida a licenza.
Vixencia e revalidación da licenza
As licenzas de funcionamento reguladas neste decreto terán unha vixencia de cinco anos a partir da data da súa concesión ou revalidación, debendo indicarse de forma expresa na concesión ou revalidación da licenza.
Os interesados deberán solicitar a revalidación da licenza. En caso de non solicitala oportunamente, entenderase que o fabricante renuncia ao dereito de revalidala, sen prexuízo de que poida solicitar unha nova licenza.
As solicitudes para a revalidación da licenza de funcionamento de fabricantes de produtos sanitarios a medida, dirixidas á correspondente delegación provincial da Consellería de Sanidade, deberán presentarse segundo o modelo normalizado que figura no anexo II do Decreto, xunto co xustificante de liquidación da taxa correspondente.