Órgano competente para a concesión

As solicitude para obter a licenza de funcionamento de deberán ir dirixidas á Delegación Provincial da Consellería de Sanidade correspondente ao lugar de establecemento do fabricante ou entidade solicitante. As devanditas solicitudes deberán presentarse segundo o modelo normalizado que figura no anexo I do Decreto 294/2004, do 14 de outubro, e irán subscritas pola persoa física ou, se é o caso, polo representante da persoa xurídica, que sexa titular do establecemento.

Documentación que debe achegarse coa solicitude

1.  Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que ten.
2. Cando o solicitante sexa unha persoa xurídica, CIF e copia da súa constitución e certificación da súa inscrición no Rexistro Mercantil, se é o caso.
3. Nome comercial do establecemento e dirección para efectos de notificacións.
4. Memoria da estrutura organizativa, relación dos produtos que se van a fabricar, garantía da calidade dos produtos que se van a fabricar e a execución dos procedementos e controis procedente.
5. Plano das instalacións.
6. Relación do equipamento e documentación relativa ás operacións de mantemento e calibración do equipamento e utensilios que o requiran
7. Relación dos procedementos de fabricación e dos procedementos normalizados de traballo.
8. No caso de que no proceso de fabricación concorran outras persoas físicas ou xurídicas, declaración do nome e dirección dos subcontratados, describindo as actividades e medios dispoñibles para realizalas, achegando os contratos correspondentes e os procedementos de fabricación e control utilizados, e copia cotexada da licenza de funcionamento como fabricante de produtos sanitarios a medida, excepto no suposto recolleito no segundo parágrafo da epígrafe 1º do artigo 1 do Real decreto 437/2002, do 10 de maio.
9. Identificación do responsable técnico, titulación que acredite unha cualificación adecuada en función dos produtos que teñen ao seu cargo, compromiso escrito de exercer a supervisión directa da actividade realizada pola empresa, responsabilizándose, así mesmo, das actividades realizadas nas propias instalacións ou nas instalacións dos subcontratados e, de ser o caso, declaración de non atoparse en situación de incompatibilidade profesional.
10. Resto de persoal, con indicación da formación e a cualificación adecuada para as actividades que van desenvolver
11. Memoria en relación co sistema de arquivo documental e co rexistro de produtos fabricados dispostos para a súa utilización. O arquivo documental de fabricantes debe conter, as prescricións dos produtos sanitarios a medida emitidas polos correspondentes facultativos.
12. Identificación da persoa responsable das actuacións relacionadas co sistema de vixilancia.
13. Memoria en relación co procedemento para aplicar as medidas de restrición ou seguimento da utilización dos produtos que resulten adecuadas ou que determine a autoridade competente
14. Xustificante de ter abonada a taxa correspondente.

Prazo para resolver

O prazo máximo para resolver as solicitudes de licenza de funcionamento aos fabricantes de produtos sanitarios a medida será de seis meses. Transcorrido devandito prazo sen resolución expresa entenderase concedida a licenza.

Vixencia e revalidación da licenza

As licenzas de funcionamento reguladas neste decreto terán unha vixencia de cinco anos a partir da data da súa concesión ou revalidación, debendo indicarse de forma expresa na concesión ou revalidación da licenza.

Os interesados deberán solicitar a revalidación da licenza. En caso de non solicitala oportunamente, entenderase que o fabricante renuncia ao dereito de revalidala, sen prexuízo de que poida solicitar unha nova licenza.

As solicitudes para a revalidación da licenza de funcionamento de fabricantes de produtos sanitarios a medida, dirixidas á correspondente delegación provincial da Consellería de Sanidade, deberán presentarse segundo o modelo normalizado que figura no anexo II do Decreto, xunto co xustificante de liquidación da taxa correspondente.

Decreto que regula o procedemento para a concesión de licenzas de funcionamento

Decreto 294/2004 do 14 de outubro